Op 12 november 2021 verscheen in het Belgisch Staatsblad de nieuwe wet van 27 oktober 2021 die de informatieplicht over tarieven voor zorgverleners wijzigt.1 Deze wet past daarmee artikel 73 van de wet van 14 juli 1994 betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen aan.2 De nieuwe wet zal per sector in werking treden op de datum van publicatie in het Belgisch Staatsblad van het eerste affichemodel voor de specifieke sector.3
Wat al enkele weken in de gangen werd gefluisterd, wordt realiteit.
De regering heeft een voorontwerp opgemaakt van de wet betreffende de verplichte vaccinatie tegen COVID-19 van gezondheidszorgbeoefenaars. Het voorontwerp is er gekomen op vraag van het Overlegcomité om te onderzoeken onder welke voorwaarden er kan worden overgegaan naar verplichte vaccinatie voor zorgverleners en dit zowel in de ambulante sector als in de zorginstellingen. Reeds eerder spraken de Académie royale de Médecine de Belgique ( ARMB) en de Koninklijke Academie van België ( KAGB) zich al uit voor een verplichte vaccinatie voor zorgverleners.
Op 22 oktober 2021 sprak de Gegevensbeschermingsautoriteit zich uit over een klacht van een patiënt van een ziekenhuis die zich beklaagde over het gebruik van een contactformulier en een formulier voor de ombudsdienst op de website van een ziekenhuis. De klager was van oordeel dat het formulier dat door websitebezoekers kon worden ingevuld, op onversleutelde wijze kon worden verzonden naar het ziekenhuis. Derden konden volgens de klager via de onbeveiligde verbinding kennis nemen van (gezondheid)gegevens.
De Algemene verordening gegevensbescherming bevat o.a. regels die moeten worden nageleefd wanneer persoonsgegevens naar een derde land worden verzonden.
Health technology assessment (HTA) onderzoekt de toegevoegde waarde van nieuwe gezondheidstechnologieën in vergelijking met de bestaande opties zoals onder andere geneesmiddelen, medische hulpmiddelen, diagnostische methodes, behandelingsmethodes, revalidatietechnieken en preventiemethoden. Tijdens deze analyse komen zowel de medische als de economische, sociale, ethische en organisatorische aspecten aan bod. Het is de bedoeling dat de nieuwe gezondheidstechnologieën in het licht van hun therapeutische werking, de gebruikswijze, de bijwerkingen en andere invloeden op de levenskwaliteit, de kosten voor de patiënt en de impact op de gezondheidsorganisatie beoordeeld worden.1
Het regeerakkoord van 30 september 2020 voorzag in de evaluatie van de wet betreffende de rechten van patiënt, met inbegrip van de toegang tot het dossier van de patiënt, en de uitvoering van de wet kwaliteitsvolle praktijkvoering.
Een jaar geleden kregen apothekers de toelating om voor welbepaalde patiënten griepvaccins voor te schrijven (zie KB 30 september 2020). De bedoeling van dit KB was om de huisartsen gelet op de covid-19 pandemie te ontlasten. Tevens zou dit de kans maximaliseren dat de risicogroepen tijdig gevaccineerd worden.
In april 2021 formuleerde de Orde een advies over het beheer van het globaal medisch dossier. Dit advies vervangt het vorig advies van 2011.1 De Nationale Raad somt de wettelijke en deontologische principes op rond het openen van een GMD door een huisarts.
Vanaf 26 mei 2021 is de Medical Device Regulation of dus de Verordening medische hulpmiddelen van toepassing. Vanaf 26 mei 2022 moet de In-vitro Device Regulation worden toegepast.
De MDR is van toepassing op de klassieke hulpmiddelen maar ook op de softwaretoepassingen die door de fabrikant bestemd zijn voor medische doeleinden zoals diagnose, preventie, of behandeling van ziekte. Ook borstprothesen en liposuctiemateriaal vallen onder de verordening.
In onze nieuwsbrief van augustus 2020 hebben we het standpunt besproken dat de Belgische Mededingingsautoriteit (hierna "BMA") op 20 juli 2020 heeft ingenomen en waarin zij stelt dat de oprichting van ziekenhuisnetwerken waarschijnlijk tot een concentratie van ondernemingen zal leiden, wat rechtvaardigt dat deze aan haar voorafgaande controle worden onderworpen.1
Op 25 mei viert de Algemene Verordening Gegevensbescherming (GDPR) haar derde toepassingsjaar. De verschillende nationale autoriteiten die belast zijn met het toezicht op de naleving van de regels inzake gegevensbescherming hebben in eerste instantie een houding aangenomen die vooral gericht is op de bewustmaking van bedrijven en personen die betrokken zijn bij de verwerking van persoonsgegevens. Aangezien het de bedoeling was de betrokkenen bewust te maken en in staat te stellen zich aan de regels te houden, werden zelden sancties opgelegd aan verwerkingsverantwoordelijken (of verwerkers).
De Nationale Raad van de Orde der Artsen heeft op 12 december 2020 een reeks deontologische beginselen1 gepubliceerd die volgens de Raad de basis moeten vormen voor de samenwerking tussen de politie, het openbaar ministerie en de ziekenhuizen.
Voor polio geldt een vaccinatieplicht voor pasgeborenen. Reizigers die naar bepaalde landen trekken moeten zich vaccineren tegen gele koorts. Zorgverleners moeten ingeënt zijn tegen hepatitis B. Vraag is dan of het juridisch mogelijk is om als overheid een vaccinatieplicht tegen covid-19 in te voeren of om als zorginstelling een vaccinatiebewijs van de zorgverleners te vragen?
Het Schrems II-arrest (C-311/18), dat in juli jongstleden is gewezen, heeft de praktijk van de gegevensoverdracht naar de VS aan het wankelen gebracht. In zijn arrest heeft het Europese Hof van Justitie het "Privacy Shield" ongeldig verklaard, waardoor gegevensimporteurs en -exporteurs die gegevens van en naar de VS willen doorgeven, gedwongen werden om andere wettelijke grondslagen voor hun doorgifte te vinden. Daarnaast heeft het Hof van Justitie ook de modelcontractbepalingen gevalideerd, waarbij het heeft gespecificeerd dat deze eventueel moeten worden aangevuld met aanvullende maatregelen om ervoor te zorgen dat de overgedragen gegevens in de praktijk een beschermingsniveau genieten dat gelijkwaardig is aan het door het GDPR gewaarborgde niveau.
COVID-19 had alle lidstaten van de Europese Unie in nog geen mum van tijd in haar greep. De afgelopen maanden maakten pijnlijk duidelijk dat het omgekeerde echter niet het geval is. Tijdens de eerste golf namen lidstaten zeer uiteenlopende maatregelen, werden grenzen gesloten en was er van een solidaire ingesteldheid tussen de verschillende lidstaten geen sprake. Een Europese Unie met een vrij verkeer van goederen, diensten maar vooral personen was aanvankelijk ver zoek. In navolging van de lessen die konden worden getrokken uit de Coronacrisis publiceerde de Europese Commissie op 11 november 2020 een extern rapport omtrent “improving pandemic preparedness and management: lessons learned and ways forward”. Het rapport is meer concreet het werk van de GCSA (Group of Chief Scientific Advisors), de EGE (European Group on Ethics in Science and New Technologies) en Peter Piot (Corona-Adviseur van de EU).
