L'objectif de ce nouveau règlement est d'améliorer la protection de la santé publique en introduisant des normes de qualité et de sécurité plus élevées pour les substances d’origine humaine telles que le sang, les tissus et les cellules utilisés pour des applications médicales. À cette fin, le règlement aborde plusieurs questions telles que:
- Des normes de qualité et de sécurité : le règlement prévoit des normes et des procédures pour le don, la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des substances d’origine humaine;
- La traçabilité et la transparence: en application du nouveau règlement, il doit être possible de retracer la substance d’origine humaine depuis le donneur jusqu’au receveur afin d'identifier et de résoudre rapidement les problèmes de sécurité;
- L'évaluation et la gestion des risques : à cette fin, le règlement impose des obligations spécifiques aux institutions menant des activités avec du matériel corporel;
- Le contrôle et la conformité : le règlement renforce le contrôle de la conformité aux normes en imposant des inspections et des audits réguliers. En cas de nonconformité, des sanctions peuvent être imposées ;
- La coopération : le règlement encourage la coopération entre les États membres, les organisations internationales et les autorités de régulation.
L'introduction de ce règlement aura également un impact sur la législation belge et le fonctionnement des institutions belges travaillant avec des substances d’origine humaine. Ainsi, la Belgique devra adapter sa législation pour se conformer à ce nouveau règlement. L'augmentation de la traçabilité et de la transparence peut entraîner des charges administratives supplémentaires. En outre, les institutions belges devront se préparer à un contrôle plus strict et devront respecter de nouvelles règles. Des enseignements théoriques et des formations supplémentaires seront également nécessaires pour répondre aux nouvelles normes de qualité et de sécurité. En effet, ces éléments sont essentiels pour garantir que toutes les procédures sont exécutées correctement et pour réduire la probabilité de survenance des risques. Enfin, les institutions belges devront coopérer plus étroitement avec les institutions des autres pays européens. Elles devront également participer au partage des données et aux initiatives communes.
Le règlement (UE) 2024/1938 constitue donc une étape importante dans l'amélioration de la qualité et de la sécurité des substances d’origine humaine destinées à être appliqués à l'homme au sein de l'UE. Pour la Belgique, cela signifie adapter la législation nationale et renforcer le contrôle et la conformité. Le règlement entrera en vigueur le 7 août 2027.
Brigje Verhasselt
