Nieuwe wetgeving in Vlaanderen voor zorgstrategisch plannen

    mei 09, 2022

    Wil men een goedgekeurd regionaal, thematisch of individueel zorgstrategisch plan verkrijgen, dan is het conform art.3 §1 Besluit van 4 februari 2022 belangrijk dat deze aanvraag steeds via een aangetekende brief en via e-mail wordt ingediend bij het Agentschap Zorg en Gezondheid door de bevoegde beheersinstantie. Bij de aanvraag moeten tal van documenten worden gevoegd. Voor de aanvraag tot goedkeuring van het regionaal zorgstrategisch plan moet bv. ook bewijs van goedkeuring van elk ziekenhuis van het locoregionale klinisch ziekenhuisnetwerk worden gevoegd en moeten er ook bewijzen zijn tot afstemming met de relevante actoren rond preventie, eerste lijn en dergelijke. Complementariteit en afstemming met andere ziekenhuizen is dus essentieel tot goedkeuring van een regionaal zorgstrategisch plan (art. 3§2 tweede lid Besluit 4 februari 2022).

    Het Agentschap onderzoekt dan de ontvankelijkheid van de aanvraag voor een regionaal of thematisch zorgstrategisch plan. Indien de aanvraag ontvankelijk is wordt een evaluatienota opgemaakt. Het kan daarbij zijn dat het Agentschap voor de beoordeling van het locooregioneel of thematisch zorgstrategisch plan bijkomende informatie nodig heeft. In dat geval kan het Agentschap via e-mail bijkomende stukken en inlichtingen opvragen en wordt de looptijd van de termijn geschorst tot het moment dat het Agentschap deze stukken heeft ontvangen. Éénmaal de evaluatienota is meegedeeld aan de aanvrager, heeft die 40 dagen de tijd om een reactienota te mailen naar het Agentschap of het plan grondig te wijzigen. Nadien wordt het ingediend zorgstrategisch plan, de evaluatienota en de eventuele reactienota bezorgt aan de Commissie Zorgstrategie. Deze Commissie adviseert de minister over ingediende regionale en thematisch zorgstrategische plannen. De Commissie bestaat uit elf leden die telkens onder meer bestaan uit vertegenwoordigers uit de ziekenhuissector, de eerstelijnszorg, geestelijke gezondheidszorg een aantal academische experts.

    Binnen de Commissie kan maar geldig advies worden uitgebracht (art.11) voor zover er minstens 6 leden, onder wie de voorzitter of zijn plaatsvervanger aanwezig zijn. Dergelijke vergaderingen  wordt achter gesloten deuren gehouden. Vervolgens wordt zowel het Agentschap als de indiener uitgenodigd om het regionaal of thematisch zorgstrategisch plan uit de doeken te doen ( art.12). Tot slot wordt  een volledig administratief dossier dat bestaat uit 1) het advies van de Commissie Zorgstrategie, de evaluatienota, de eventuele reactienota en eventuele bijkomende stukken doorgestuurd naar de minister ( art.15). Binnen de 30 dagen na ontvangst beslist de minister over de volledige, gedeeltelijke goedkeuring of afkeuring van het zorgstrategisch plan en deelt deze beslissing mee via aangetekende brief aan de aanvrager.

    In geval van een individueel zorgstrategisch plan wordt binnen de 120 dagen na de ontvankelijkheidsverklaring aan de aanvrager een goedkeuring van het plan of een voornemen tot weigering van goedkeuring bezorgd.  Tegen dit voornemen tot weigering kan de aanvrager binnen de 30 dagen na ontvangst ervan een gemotiveerd bezwaarschrift indienen bij de administrateur-generaal van het Agentschap. De aanvrager kan daarin vragen om gehoord te worden door de adviescommissie. De behandeling van dit bezwaarschrift vindt plaats conform hoofdstuk 3 van het Besluit van 12 juli 2013 betreffend de adviescommissie voor Voorzieningen van Welzijn, Volksgezondheid en Gezin.


    Emma Van de Voorde




    Gegevensbeschermingsautoriteit en het beheersplan 2022: verwerkingen in de gezondheidszorg blijven prioritair

    mei 09, 2022

    Vrij snel na haar oprichting heeft de Gegevensbeschermingsautoriteit via haar Strategisch Plan voor 2020-2025 wel al duidelijk gemaakt dat het hergebruik van gezondheidsgegevens scherpere controles vergen: “Omwille van de intrinsieke gevoelige aard van de gegevens, heeft de GBA er de voorkeur aan gegeven om de verwerking hiervan als dusdanig en onafhankelijk van de specifieke actor (zoals bijvoorbeeld ziekenhuizen) als een prioriteit te beschouwen. Zodoende behoren ook de verwerking van bijvoorbeeld medische gegevens door individuele artsen of verzekeringsmaatschappijen, tot de prioriteiten van de GBA (Strategisch Plan 2020-2025, p. 25)

     

    Vrij snel na haar oprichting heeft de Gegevensbeschermingsautoriteit via haar Strategisch Plan voor 2020-2025 wel al duidelijk gemaakt dat het hergebruik van gezondheidsgegevens scherpere controles vergen: “Omwille van de intrinsieke gevoelige aard van de gegevens, heeft de GBA er de voorkeur aan gegeven om de verwerking hiervan als dusdanig en onafhankelijk van de specifieke actor (zoals bijvoorbeeld ziekenhuizen) als een prioriteit te beschouwen. Zodoende behoren ook de verwerking van bijvoorbeeld medische gegevens door individuele artsen of verzekeringsmaatschappijen, tot de prioriteiten van de GBA (Strategisch Plan 2020-2025, p. 25).


    2. Eerstelijnsdienst

    Recent heeft de GBA haar Beheersplan 2022 bekend gemaakt. Daaruit blijkt dat gezondheidszorg de nodige aandacht blijkt krijgen en dit binnen de verschillende diensten van de GBA.

    De Eerstelijnsdienst  van de GBO ontvangt de klachten en verzoeken die worden toegestuurd aan de GBA. Indien de Eerstelijnsdienst een klacht ontvankelijk verklaart, dan stuurt ze die klacht door  naar de Geschillenkamer (zie verder). De ontvankelijke verzoeken worden door de  Eerstelijnsdienst eerst zelf behandeld. De Eerstelijnsdienst probeert dan te bemiddelen tussen de partijen. Indien een minnelijk akkoord niet wordt bereikt, neemt het oorspronkelijk verzoek tot bemiddeling de vorm aan van een klacht die dan wordt overgemaakt aan de Geschillenkamer.

    Volgens het Beheersplan 2002 zal de Eerstelijnsdienst bijzondere aandacht blijven besteden aan het onderzoek naar de ontvankelijkheid van klachten die betrekking hebben op gevoelige gegevens (waar de gezondheidsgegevens deel van uitmaken).


    3. Inspectiedienst

    De Inspectiedienst is het onderzoeksorgaan van de GBA.  De inspecteur-generaal en de inspecteurs kunnen overgaan tot elk onderzoek, elke controle en elk verhoor, alsook alle inlichtingen inwinnen die zij nodig achten om zich ervan te vergewissen dat de grondbeginselen van de bescherming van de persoonsgegevens, werkelijk worden nageleefd. Zij mogen in principe ook overgaan tot een onderzoek ter plaatse. Indien ze dit wensen te doen bij een praktijk van een arts, dan zal er wel een vertegenwoordiger van de Orde der Artsen moeten aanwezig zijn en is het akkoord van de arts of een machtiging van de onderzoeksrechter vereist.

    Na een onderzoek stelt de inspecteur een verslag op en kan de inspecteur-generaal het dossier seponeren, overmaken aan de geschillenkamer of overmaken aan de procureur des Konings wanneer de feiten een strafrechtelijke inbreuk vormen.

    In het beheersplan 2022 van de GBA is voorzien dat de Inspectiedienst er zal naar streven om de (grootschalige) verwerking van gevoelige gegevens verder te onderzoeken en dit vooral in de gezondheidszorg, zoals bv. ziekenhuizen (Beheersplan 2022, p. 19).


    4. Geschillenkamer

    Binnen de GBA vormt de Geschillenkamer het administratief geschillenorgaan. Dit orgaan kan bv. worden gevat door de Eerstelijnsdienst of de Inspectiedienst. De Geschillenkamer kan een klacht seponeren, de buitenvervolgingstelling bevelen maar ook een waarschuwing en berisping formuleren, administratieve geldboetes opleggen en zelfs bevelen dat wordt voldaan aan verzoeken van een betrokkene om zijn rechten uit te oefenen. De Geschillenkamer kan ook bevelen dat de betrokkene in kennis wordt gesteld van een veiligheidsprobleem. De Geschillenkamer kan een verwerking ook beperken of verbieden.  Tegen beslissingen van de geschillenkamer kan binnen een termijn van dertig dage beroep worden aangetekend bij het Marktenhof.


    Stefaan Callens




    Bescherming van persoonsgegevens: aangekondigde beginselakkoord tussen de EU en de VS over de regeling van de overdracht van persoonsgegevens

    mei 09, 2022

    “1.   Een doorgifte van persoonsgegevens aan een derde land of een internationale organisatie kan plaatsvinden wanneer de Commissie heeft besloten dat het derde land, een gebied of één of meerdere nader bepaalde sectoren in dat derde land, of de internationale organisatie in kwestie een passend beschermingsniveau waarborgt. Voor een dergelijke doorgifte is geen specifieke toestemming nodig.”

    Momenteel bestaat er geen adequaatheidsbesluit tussen de EU en de VS, zodat gegevensimporteurs en -exporteurs voor hun gegevensoverdrachten naar de VS een beroep moeten doen op andere juridische basissen (b.v. bindende bedrijfsvoorschriften, door de Commissie gepubliceerde standaardclausules, zo nodig aangevuld met aanvullende maatregelen, enz.) Het gebruik van deze andere rechtsbasissen schept echter meer onzekerheid dan een adequaatheidsbesluit.

    In het verleden had de Europese Commissie twee adequaatheidbesluiten genomen naar de VS: het eerste besluit was het "Safe Harbor" besluit; tet tweede besluit was het "Privacy Shield" besluit. Deze besluiten werden echter voor het Hof van Justitie aangevochten door de bekende Oostenrijkse privacy-activist Max Schrems. Naar aanleiding van deze procedures  heeft het HvJ de door de Europese Commissie genomen adequaatheidbesluiten ongeldig verklaard, omdat het Hof van oordeel was dat het "Safe Harbor"[2] besluit en het "Privacy Shield"[3] besluit geen passende waarborgen voor de bescherming van de doorgegeven gegevens boden.

    e Europese Commissie heeft aangegeven dat het akkoord vooralsnog beperkt blijft tot een principeakkoord. De concrete inhoud van de overeenkomst is dus nog niet bekend. Max Schrems heeft in reactie op deze aankondiging reeds aangegeven dat dit besluit waarschijnlijk voor het HvJ zal worden aangevochten indien na analyse zou blijken dat het besluit geen passende bescherming van de doorgegeven gegevens waarborgt

     
     

    De Europese Commissie heeft aangegeven dat het akkoord vooralsnog beperkt blijft tot een principeakkoord. De concrete inhoud van de overeenkomst is dus nog niet bekend. Max Schrems heeft in reactie op deze aankondiging reeds aangegeven dat dit besluit waarschijnlijk voor het HvJ zal worden aangevochten indien na analyse zou blijken dat het besluit geen passende bescherming van de doorgegeven gegevens waarborgt4.

    Het valt nog te bezien of dit derde adequaatheidsbesluit de zwakke punten zal verhelpen die het HvJ in verband met de twee vorige adequaatheidsbesluiten heeft vastgesteld, dan wel of dit derde besluit hetzelfde lot beschoren zal zijn als het Safe “Harbor” besluit en het “Privacy Shield”-besluit.


    Guillaume Pomes



    1Europese Commissie, Press realease : « European Commission and United States Joint Statement on TransAtlantic Data Privacy Framework Brussels », 25 maart 2022.

    2HvJEU, C-362/14, arrest van 6 oktober 2015, Maximillian Schrems/Commissaris voor gegevensbescherming

    3HvJEU, C-311/18, arrest van 16 juli 2020, Data Protection Commisssioner tegen Facebook Ireland Ltd en Maximillian Schrems.

    4Verklaring van Max Schrems naar aanleiding van de aankondiging van het principeakkoord: "« (…). "The final text will need more time, once this arrives we will analyze it in depth, together with our US legal experts. If it is not in line with EU law, we or another group will likely challenge it. In the end, the Court of Justice will decide a third time. We expect this to be back at the Court within months from a final decision. (…) ". Beschikbaar op: https://noyb.eu/en/privacy-shield-20-first-reaction-max-schrems



     

    Vernieuwde affichage-plicht voor zorg-verstrekkers

    december 03, 2021

    Het eerste wetsvoorstel voor deze nieuwe wet kwam er in 2019. Dit wetsvoorstel had tot doel om de informatieplicht over de conventiestatus en de tarieven van zorgverstrekkers naar hun patiënten toe uit te breiden. Zo werd er een tarieflijst van de meest courante verstrekkingen opgesteld en stelde het RIZIV een affichemodel voor. Daarnaast was er het voorstel om de boete voor het niet-afficheren op te trekken naar 1.000 euro.4 Deze verhoging van de boete komt er niet aangezien de nieuwe wet de artsen als partners en niet als vijanden wil zien.5 Wel is het zo dat indien de

    arts verzuimt aan deze affichageplicht de tarieven uit de nomenclatuur meteen de maximumhonoraria zijn die de arts van de patiënt kan vragen.6

    Het nieuwe artikel 73 GVU-wet bepaalt dat zorgverleners de rechthebbenden verplicht, duidelijk en voorafgaand aan de verstrekking moeten informeren over hun toetreding of hun weigering van toetreding en de dagen en uren waarvoor ze niet toegetreden zijn tot de akkoorden of overeenkomsten die op hen betrekking hebben. Daarnaast moeten de zorgverlener de rechthebbenden duidelijk en voorafgaand aan de verstrekking informeren over de tarieven die zij aanrekenen voor de meest gangbare vergoedbare verstrekkingen. Ze moeten daarbij een onderscheid maken tussen de verzekeringstegemoetkoming, het persoonlijk aandeel en, indien van toepassing, het maximale bedrag van het supplement dat zij aanrekenen. Bovendien moet al deze informatie op zijn minst duidelijk en leesbaar weergegeven worden. De woorden “op zijn minst” geven aan dat de zorgverlener de patiënt individueel en uitdrukkelijk zal moeten informeren. Opvallend is dat de nieuwe wet zelf aangeeft dat deze affichageplicht ook via online kanalen mag gebeuren, mits deze aan enkele voorwaarden voldoen. Onlangs ging het Hof van Cassatie nog lijnrecht in tegen deze bepaling door te stellen dat een informatiebrochure met verwijzing naar de infobalie of de website van het ziekenhuis om meer informatie over de conventiestatus van de behandelende arts te krijgen, niet volstaat.7

    Het voornaamste doel van deze wet is patiënten voldoende informeren over de financiële gevolgen van een bepaalde verstrekking door een bepaalde zorgverlener om uiteindelijk kwaliteitsvolle zorg te kunnen blijven waarborgen. Wel is het zo dat deze financiële informatieplicht en het bewijzen hiervan de zorgverlening op zich niet mag aantasten. Hier een evenwicht in vinden zal dan ook tot een uitdaging leiden voor de artsen, artsenpraktijken en ziekenhuizen


    Brigje Verhasselt



    1 Wet van 27 oktober 2021 wijziging van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, wat het afficheren van de tarieven door zorgverstrekkers betreft, BS 12 november 2021.

    2 Artikel 73 Gecoördineerde wet van 14 juli 1994 betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, BS 13 december 1994 (hierna: GVU-wet).

    3 Artikel 3 Wet van 27 oktober 2021 wijziging van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, wat het afficheren van de tarieven door zorgverstrekkers betreft, BS 12 november 2021.

    4 Wetsvoorstel tot wijziging van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, wat het afficheren van de tarieven door zorgverstrekkers betreft, Parl.St. Kamer 2019-20, nr. 55-0346/001.

    5 Verslag van de Commissie voor Gezondheid en Gelijke Kansen over Wetsvoorstel tot wijziging van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, wat het afficheren van de tarieven door zorgverstrekkers betreft, Parl.St. Kamer 2019-20, nr. 55-0346/006

    6 Artikel 2, 3° Wet van 27 oktober 2021 wijziging van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, wat het afficheren van de tarieven door zorgverstrekkers betreft, BS 12 november 2021.

    7 Cass. (3e k.) AR C.20.0383.N, 6 september 2021 (P.B. / EMMAÜS vzw), https://juportal.be).


     

    Invoering van verplichte vaccinatie tegen COVID-19 voor gezondheids-zorg-beoefenaars

    december 03, 2021

    Concreet beoogt dit wetsontwerp aan de hand van de ingevoerde modaliteiten, een zo veilig mogelijke werking in de zorg. Daarnaast wil men de patiënt maximaal mogelijk proberen te beschermen en moet de gezondheidszorgbeoefenaar er alles aan doen om de patiënt niet ziek te maken. Bovendien verduidelijkt de memorie van toelichting van het voorontwerp dat met een vaccinatie niet enkel de patiënt optimaal beschermd is maar ook de zorgberoepsbeoefenaar zelf, wat een belangrijk gegeven is vermits de continuïteit van zorgverlening te allen tijde moet worden gewaarborgd en het uitvallen van gezondheidszorgbeoefenaars zoveel mogelijk moet worden vermeden.

    Dergelijke verplichte vaccinatie voor gezondheidszorgbeoefenaars heeft een zware uitwerking op de fysieke integriteit, het privéleven van burgers alsook op de bescherming van hun gezondheid. In de memorie van toelichting van het voorontwerp wordt dan ook uitgebreid gemotiveerd dat “ter verwezenlijking van een evenwicht tussen het collectieve belang van de bescherming van volksgezondheid en de individuele grondrechten en belangen, een gerichte verplichte vaccinatie, een noodzakelijk en proportioneel middel is bij het nastreven van het legitiem doel van de bescherming van volksgezondheid, dat niet anderszins op een minder radicale wijze kan worden bereikt1.” Daarnaast wordt er ook gewezen op de vergelijkbare situatie met de verplichte vaccinatie tegen hepatitis B en wordt aangegeven dat vaccinatie het meest doeltreffende middel is tegen de verspreiding van COVID-19.

    De wet zal van toepassing zijn op elke gezondheidzorgbeoefenaar zoals bedoeld in de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van gezondheidszorgberoepen, alsook op de beoefenaar van een niet-conventionele praktijk zoals bedoeld in de wet van 29 april 1999 betreffende de niet-conventionele praktijken inzake de geneeskunde, de artsenijbereidkunde, de kinésitherapie, de verpleegkunde en de paramedische beroepen en dit ongeacht in welke setting de gezondheidszorgbeoefenaar zorg verstrekt. Ook buitenlandse beroepsbeoefenaars die zich (tijdelijk) vestigen op Belgische Grondgebied zullen eveneens onder de nieuwe wet vallen. Ondanks het ruime kader omvat dit niet al het zorgpersoneel. Vermits het gaat om een federaal initiatief waarbij de federale overheid enkel bevoegd is voor de uitoefening van de geneeskunst en meer specifiek handelingen in de uitoefening van de geneeskunde, kan deze regeling van het voorontwerp niet uitgebreid worden tot sociaal assistenten, bejaardenhulp enz.. als gevolg van de bevoegdheidsverdeling.

    Het voorontwerp bestaat uit 14 artikels waarvan de meest bijzondere kort worden besproken. Artikel 3 bepaalt dat elke gezondheidszorgbeoefenaar verplicht moeten

    worden gevaccineerd tegen COVID-19 waarbij er gebruik wordt gemaakt van een overgangsregeling. Vanaf 1 januari 2022 beschikt de gezondheidsbeoefenaar nog over een termijn van 3 maanden om zich te vaccineren. Nadien is vaccinatie verplicht om het visum of registratie tot uitoefening van het gezondheidsberoep te behouden. Het doel van deze overgangsregeling bestaat erin gezondheidszorgbeoefenaars de tijd te geven om kennis te nemen van de vaccinatieplicht zonder onmiddellijk sancties te verbinden aan het niet gevaccineerd zijn.

    Gedurende die 3 maanden worden sensibiliseringscampagnes gevoerd om het belang van vaccinatie aan te tonen. Artikel 4 bepaalt de voorwaarden voor de periode na de overgangsperiode van 3 maanden. Artikel 4 legt de voorwaarde op om gevaccineerd zijn, indien men het visum of de registratie tot uitoefening van het gezondheidszorgberoep wil verkrijgen of behouden. Enige uitzondering op deze noodzakelijke voorwaarde is wanneer de gezondheidszorgbeoefenaar lijdt aan extreme medische contra-indicaties dat vastgelegd is in een attest door een arts verbonden aan een referentiecentra allergologie. Evenwel moeten deze gezondheidszorgbeoefenaars die behoren tot uitzonderingscategorie, steeds alle noodzakelijke beschermende maatregelen nemen en handhaven. Dit onderscheid is eveneens voorzien in de verplichte vaccinatie tegen hepatitis B.

    Artikel 5 is een artikel gebaseerd op de evolutie van COVID-19. Dit artikel bepaalt dat wanneer een bijkomende dosis zou nodig zijn omwille van nieuwe profylactische toedieningsaanbevelingen, wordt de gezondheidszorgbeoefenaar geacht, wil men de zorg blijven uitoefenen, om te allen tijde te voldoen aan de vaccinatieplicht door alle nodig/bijkomende vaccinaties te nemen.

    Artikel 6 zorgt ervoor dat het nodige toezicht wordt uitgeoefend op de verplichting tot vaccinatie tegen COVID-19 alsook op bijkomende dosissen. Deze taak wordt voorbehouden voor de directeur-generaal. Van zodra alle wetgevende initiatieven zijn afgerond, krijgt hij toegang tot de gegevens omtrent de vaccinatiestatus van de gezondheidszorgbeoefenaars.

    Wanneer een gezondheidszorgbeoefenaar na de overgangsmaatregel van 3 maanden nog steeds niet gevaccineerd is tegen COVID-19 of geen bijkomende dosis wil, wordt het visum of de registratie geschorst tot de gezondheidszorgbeoefenaar gevaccineerd is (art.7). Het beschikken over een visum of registratie is een voorwaarde om op wettige wijze het gezondheidszorgberoep te kunnen blijven uitoefenen. Wanneer een visum geschorst is omwille van het niet volgen van de vaccinatieplicht maar de zorgverlener blijft toch het gezondheidszorgberoep uitoefenen, dan riskeert hij naast een administratieve schorsing een bijkomende strafrechtelijke sanctie.