Obligation d'affichage renouvelée pour les professionnels de la santé

    December 03, 2021

    La première facture de cette nouvelle loi est arrivée en 2019. L'objectif de ce projet de loi était d'étendre l'obligation des prestataires de soins de santé d'informer leurs patients sur leur statut et leurs taux de convention. Par exemple, une liste tarifaire des dispenses les plus courantes a été établie et l'INAMI a proposé un modèle d'affiche. En outre, il a été proposé de porter à 1 000 euros l'amende pour défaut d'apposition d'une étiquette.4 Cette augmentation de l'amende n'aura pas lieu, car la nouvelle loi veut considérer les médecins comme des partenaires et non comme des ennemis.5 Toutefois, si le médecin ne respecte pas cette obligation d'affichage, les tarifs de la nomenclature seront immédiatement les honoraires maximums que le médecin pourra exiger du patient.6

    Le nouvel article 73 de la loi CRC stipule que les prestataires de soins de santé doivent informer les ayants droit, clairement et préalablement, de leur affiliation ou de leur refus d'affiliation et des jours et heures de non-affiliation aux conventions ou contrats qui les concernent. En outre, le prestataire de soins doit informer les ayants droit, clairement et avant la délivrance, des tarifs qu'il pratique pour les prestations en nature remboursables les plus courantes. Ce faisant, ils doivent faire la distinction entre la cotisation d'assurance, la part personnelle et, le cas échéant, le montant maximal du supplément qu'ils demandent. En outre, toutes ces informations doivent, à tout le moins, être présentées de manière claire et lisible. Les mots "au moins" indiquent que le prestataire de soins doit informer le patient individuellement et explicitement. Il est remarquable que la nouvelle loi indique elle-même que cette obligation d'affichage peut également être remplie par des canaux en ligne, pour autant qu'ils remplissent un certain nombre de conditions. Récemment, la Cour de cassation s'est opposée diamétralement à cette disposition en déclarant qu'une brochure d'information renvoyant au bureau d'information ou au site web de l'hôpital afin d'obtenir plus d'informations sur le statut de convention du médecin traitant n'est pas suffisante.7

    L'objectif principal de cette loi est de fournir aux patients des informations suffisantes sur les conséquences financières d'une certaine prestation par un certain prestataire de soins de santé afin de garantir, à terme, des soins de qualité. Il est vrai, cependant, que cette obligation financière de fournir des informations et de les prouver ne doit pas affecter la prestation de soins en tant que telle. Trouver un équilibre dans ce domaine sera donc un défi pour les médecins, les cabinets médicaux et les hôpitaux.


    Brigje Verhasselt


    1 Loi du 27 octobre 2021 modifiant la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, en ce qui concerne l'affichage des tarifs par les dispensateurs de soins, JO 12 novembre 2021.

    2 Article 73 Loi coordonnée du 14 juillet 1994 concernant l'assurance obligatoire des soins et prestations médicaux, JO du 13 décembre 1994 (ci-après dénommée "loi GVU").

    3 Article 3 Loi du 27 octobre 2021 modifiant la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, en ce qui concerne l'affichage des tarifs par les dispensateurs de soins, JO 12 novembre 2021.

    4 Projet de loi modifiant la loi sur l'assurance obligatoire des soins et prestations médicaux, coordonnée le 14 juillet 1994, en ce qui concerne l'affichage des tarifs par les prestataires de soins de santé, Doc.parl. 2019-20, n° 55-0346/001.

    5 Rapport de la commission de la santé et de l'égalité des chances sur le projet de loi modifiant la loi sur l'assurance obligatoire des soins et prestations médicaux coordonnée le 14 juillet 1994, en ce qui concerne l'affichage des tarifs par les prestataires de soins de santé, Doc.parl. Chambre 2019-20, n° 55-0346/006.

    6 Article 2, 3° Loi du 27 octobre 2021 modifiant la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, en ce qui concerne l'affichage des tarifs par les dispensateurs de soins, JO 12 novembre 2021.

    7 Cass. (3e k.) AR C.20.0383.N, 6 septembre 2021 (P.B. / EMMAÜS vzw), https://juportal.be.


     

    Introduction d’une obligation de vaccination des professionnels de la santé COVID-19

    December 03, 2021

    Concrètement, ce projet de loi vise, via les modalités introduites, à rendre les soins de santé aussi sûrs que possible. En outre, l'objectif est de protéger le patient autant que possible et le professionnel de la santé doit faire tout son possible pour éviter que le patient ne tombe malade. En outre, l'exposé des motifs de l'avant-projet précise que la vaccination n'offre pas seulement une protection optimale au patient, mais aussi au professionnel de la santé, ce qui est important car la continuité de l'offre de soins doit être garantie à tout moment et l’absence de professionnels de la santé doit être évitée autant que possible.

    Cette vaccination obligatoire pour les professionnels de la santé a un impact sérieux sur l'intégrité physique et la vie privée des citoyens, ainsi que sur la protection de leur santé. C'est pourquoi l'exposé des motifs de l'avant-projet justifie largement que "pour atteindre un équilibre entre l'intérêt collectif de la protection de la santé publique et les droits et intérêts fondamentaux individuels, la vaccination obligatoire ciblée est un moyen nécessaire et proportionné de poursuivre l'objectif légitime de protection de la santé publique, qui ne peut être atteint par d'autres moyens moins radicaux.1" Elle rappelle également la situation similaire de la vaccination obligatoire contre l'hépatite B et indique que la vaccination est le moyen le plus efficace contre la propagation du COVID-19.

    La loi s'appliquera à tout professionnel de santé visé par la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé, ainsi qu'au praticien d'une pratique non conventionnelle visée par la loi du 29 avril 1999 relative aux pratiques non conventionnelles dans les domaines de l’art médical, de l’art pharmaceutique, de la kinésithérapie, de l’art infirmer et des professions paramédicales. Les professionnels étrangers qui s'établissent (temporairement) sur le sol belge tomberont également sous le coup de la nouvelle loi. Malgré le cadre large, cela n'inclut pas tout le personnel de santé. S'agissant d'une initiative fédérale où le fédéral n'est compétent que pour l'exercice de la médecine et, plus précisément, les actes dans l'exercice de la médecine, cette réglementation de l'avant-projet ne peut être étendue aux assistants sociaux, aux soins aux personnes âgées, etc. en raison de la répartition des compétences.

    L'avant-projet comprend 14 articles dont les plus spécifiques sont brièvement repris ci-dessous. L'article 3 stipule que tout professionnel de la santé doit être vacciné contre le COVID-19, prévoyant une période transitoire. A partir du 1er janvier 2022, le professionnel de santé dispose d'un délai de 3 mois pour se faire vacciner. Ensuite, la vaccination est nécessaire pour conserver le visa ou l'enregistrement permettant d’ exercer la profession de santé. Cette disposition transitoire a pour but de donner aux professionnels de la santé le temps de se familiariser avec l'obligation de vaccination sans imposer immédiatement des sanctions pour défaut de vaccination. Pendant ces trois mois, des campagnes de sensibilisation seront menées pour démontrer l'importance de la vaccination. L'article 4 fixe les conditions relatives à la période postérieure à la période transitoire de 3 mois. L'article 4 impose la condition d'avoir été vacciné pour obtenir ou conserver le visa ou l'inscription pour exercer la profession de santé.

     

    L’utilisation du site web non securisé d’un hôptial

    December 03, 2021

    Le service d’inspection de l'autorité de protection des données a enquêté sur cette affaire. L'enquête a donné lieu à un rapport qui a montré que, d'une part, l'hôpital n'avait pas pris de mesures suffisantes pour garantir la sécurité des données personnelles (particulières) traitées via le site web et avait donc violé l'article 32, alinéas 1, 2 et 4 du RGPD et l'article 24, alinéa 1 du RGPD. D'autre part, le rapport a également constaté, en dehors du champ de la plainte, des violations des articles 24, alinéa 1, 38, alinéas 1 et 3, et 39 du RGPD, car le délégué à la protection des données aurait omis de rendre des avis à l'organe le plus élevé de l'institution, à savoir le conseil d'administration. L'Inspection a également considéré que les conseils fournis par le DPO sur les mesures de sécurité du site web n'étaient pas suffisamment convaincants.

    Toutefois, la plainte a été jugée irrecevable en l'espèce. La chambre contentieuse de l'Autorité de protection des données a estimé que le plaignant, en déposant sa plainte, poursuivait un intérêt public général consistant à protéger le droit à la vie privée de toute personne visitant le site web de l'hôpital et utilisant éventuellement les formulaires de contact du site web. Cependant, de l’avis de la chambre, le plaignant n'a pas démontré poursuivre un intérêt personnel. Le fait qu'il soit un patient de l'hôpital en question était insuffisant pour établir cet intérêt dans les circonstances données, dans lesquelles il n'apparaissait pas que ses données personnelles avaient été traitées par le biais du formulaire de contact, ni qu'il avait l'intention d'utiliser ce formulaire de contact. La Chambre contentieuse a rejeté l'affaire mais a ensuite formulé quelques considérations générales intéressantes.

    Se référant à l'article 9, l'article 24,1 et l'article 32,1 du RGPD, la chambre contentieuse considère que le responsable du traitement est tenu de prendre les mesures techniques et organisationnelles nécessaires pour que le traitement des données soit effectué conformément au RGPD. Selon la Chambre contentieuse*, les hôpitaux, dont la tâche principale est de fournir des soins médicaux, traitent régulièrement et en grande quantité des données relatives à la santé. Ils doivent donc être particulièrement vigilants pour s'assurer que ces données sont traitées conformément au RGPD. La chambre contentieuse rappelle que les données à caractère personnel relatives à la santé (et leur transmission) doivent être sécurisées de manière adéquate, et que les données doivent donc, entre autres, être envoyées avec un cryptage suffisamment fort de l'ordinateur de l'utilisateur au serveur fournissant un site web avec un formulaire. Cela peut être fait en utilisant un certificat de sécurité.

    Une question qui n'est pas sans importance est de savoir à qui le DPO doit faire rapport. Il découle du règlement que le délégué à la protection des données doit pouvoir faire rapport directement au plus haut responsable. La chambre contentieuse n'exclut pas qu'il puisse s'agir du directeur général d'un hôpital. Par ailleurs, la Chambre contentieuse rappelle que l'obligation de rendre compte telle que prévue à l'article 5.2 du RGPD implique que le responsable du traitement doit être en mesure de démontrer qu'il remplit les obligations telles que décrites dans la RGPD.

    *Voir www.gegevensbeschermingsautoriteit.be Décision de la Chambre des litiges GBA 117/2021


    Emma Van de Voorde

     

    Transfert de données à caractère personnel

    October 22, 2021

    Le transfert de données à caractère personnel vers un pays tiers constitue un traitement de données qui est encadré par le RGPD. Pour être légalement admissible, l’importateur et l’exportateur de données doivent respecter les dispositions du Chapitre V du RGPD pour transférer les données souhaitées (Article 44 du RGPD). L’exportateur et l’importateur des données, pour que le transfert soit licite, peuvent soit (i) fonder celui-ci sur une décision d’adéquation de la Commission européenne, (ii) sur des règles d’entreprise contraignantes ou encore (iii) convenir entre eux de mettre en place des garanties appropriées.

    Parmi les garanties appropriées envisageables, l’importateur et l’exportateur de données peuvent s’engager contractuellement à respecter les « clauses contractuelles types » (CCT) adoptées par la Commission européenne (Article 46, c) du RGPD). Les importateurs et exportateurs de données utilisent souvent de telles clauses pour réaliser des transferts vers des pays tiers, qui sont considérés comme licites si les parties respectent les CCT.

    Seulement, en juillet 2020, la Cour de justice a indiqué dans l’arrêt « Schrems II » que l’utilisation des clauses contractuelles types (CCT) pouvait, selon la législation applicable dans le pays de destination des données, ne pas être suffisant pour légitimer le transfert de données à caractère personnel et que l’importateur et l’exportateur de données devaient procéder à une évaluation afin de déterminer si la mise en place des garanties supplémentaires était nécessaire pour assurer un niveau de protection effectif pour les données transférées.

    Suite au prononcé de cet arrêt, la Commission a entamé un travail d’actualisation des clauses contractuelles types de manière à mettre au point de nouveaux modèles de clauses destinés à remplacer les anciens modèles. Ces nouveaux modèles de clauses contractuelles ont été publiés par la Commission il y a quelques mois et sont disponibles via l’hyperlien suivant : https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX%3A32021D0914&qid=1632831214923.

    Un temps d’adaptation de trois mois a été accordé pour permettre aux exportateurs et importateurs de données d’utiliser, au choix, soit les anciens modèles, soit les nouveaux modèles adoptés par la Commission. Depuis ce 27 septembre 2021, ce régime transitoire n’est plus applicable et les anciens modèles de clauses sont abrogés (la décision 2001/497/CE et la décision 2010/87/UE)

    Cela implique que les anciens modèles de clauses ne peuvent plus être utilisés par les exportateurs et les importateurs pour fonder les transferts de données à caractère personnel envisagés dans de nouveaux contrats. Seuls les modèles repris en annexe de la Décision 2021/914 offrent désormais des garanties appropriées au sens de l’article 46 du RGPD.

    Pour les conventions conclues avant le 27 septembre 2021 dans lesquelles d’anciens modèles de clauses contractuelles types sont insérés, une période transitoire de 15 mois est prévue durant laquelle les transferts pourront encore être fondés sur les anciens modèles. Passée cette date, les importateurs et exportateurs ne pourront plus réaliser de transfert sur base des anciens modèles.

    L’utilisation de ces nouveaux modèles ne dispensent pour autant pas l’importateur et l’exportateur d’évaluer si il est nécessaire de mettre des garanties supplémentaires en place, et de procéder à une évaluation de la législation du pays de destination pour s’assurer que les clauses contractuelles types pourront sortir leurs effets (voir notamment l’article 14 des modèles).

    Par conséquent, depuis le 27 septembre, il importe :

    - D’utiliser les nouveaux modèles de clauses contractuelles types pour les nouveaux contrats conclus.

    - Pour les contrats en cours d’exécution, vérifier si des transferts devront être encore exécutés après la période transitoire. Si tel est le cas, l’importateur et l’exportateur disposent de quinze mois pour mettre à jour les clauses contractuelles types ou trouver un autre outil de transfert.

    - De s’assurer que la législation du pays de destination ne met pas en péril l’application des clauses contractuelles types ; auquel cas (i) des garanties supplémentaires doivent être prévues pour pallier ces risques ou (ii) le transfert ne doit pas être exécuté.

     

    Guillaume Pomes



     

    Health technology assessment et l’Union Européenne

    October 22, 2021

    En 2018, la Commission européenne a partagé une proposition de règlement sur l'évaluation des technologies de la santé et modifiant la directive 2011/24/UE. Cette proposition de règlement vise à réglementer la procédure des évaluations cliniques au niveau de l'Union afin d'utiliser mieux et plus efficacement les ressources disponibles, d'accroître la prévisibilité des méthodes et procédures appliquées et de mettre plus facilement les technologies de santé innovantes à la disposition des patients européens. Cette procédure centralisée permettra également d'éviter les doubles emplois et les éventuelles irrégularités.2

    Les membres de l'UE restent compétents pour les évaluations non cliniques, telles que les aspects économiques, sociaux et éthiques, ainsi qu’en matière de fixation du prix et du remboursement. Néanmoins, la possibilité d'une politique européenne commune en matière de prix est étudiée afin de promouvoir la transparence et l'accès.3

    Les discussions se sont déroulées sur trois ans, suite auxquelles le Conseil a approuvé le mandat pour les négociations avec le Parlement en mars 2021. Le 22 juin 2021, le Parlement européen et le Conseil sont parvenus à un accord provisoire sur l'HTA. Le COREPER (le Comité des représentants permanents) a approuvé cet accord provisoire le 30 juin 2021. Ensuite, ENVI (la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire) a également donné son approbation le 13 juillet 2021. L'approbation formelle de l'accord intérimaire par le Parlement et le Conseil est donc actuellement en attente.4


    Brigje Verhasselt


    1 COMMISSION EUROPEENNE, Évaluation des technologies de la santé, https://ec.europa.eu/health/technology_assessment/overview_fr.

    2 Avis du Comité économique et social européen sur la «Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant l’évaluation des technologies de la santé et modifiant la directive 2011/24/UΕ.

    3 Avis du Comité économique et social européen sur la «Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant l’évaluation des technologies de la santé et modifiant la directive 2011/24/UΕ.

    4 PARLEMENT EUROPEEN, Deal on boosting Member States’ cooperation in assessing health technologies, https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20210617IPR06472/deal-on-boosting-member-states-cooperation-in-assessing-health-technologies.