Depuis ce 26 mai 2021, le RDM (Règlement Dispositifs Médicaux) est applicable. L’RIV (Règlement Dispositifs Médicaux In-vitro) sera quant à lui applicable le 26 mai 2022.
Le RDM s'applique aux dispositifs classiques ainsi qu’aux applications logicielles destinées par le fabricant à des fins médicales telles que le diagnostic, la prévention ou le traitement de maladies. Les prothèses mammaires et le matériel de liposuccion sont également concernés par ce règlement.
Afin de mieux détecter les incidents, de lutter contre la contrefaçon, d'améliorer la gestion des stocks et de réduire les erreurs médicales, un système d'identification unique (en abrégé IUD) des dispositifs a été introduit. Le système IUD s'applique à tous les dispositifs, à l'exception des dispositifs sur mesure. L'IUD et les données sur les investigations cliniques, la vigilance, etc. seront encodés dans une base de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed).
Les fabricants doivent fournir des informations sur la « carte d'implant », comme par exemple la durée de vie prévue du dispositif, le IUD et les mesures à prendre par le patient en ce qui concerne l'interaction avec les influences externes et les examens médicaux raisonnablement prévisibles. Les hôpitaux quant à eux doivent mettre les informations susmentionnées à la disposition des patients qui ont reçu un implant via un site web, en même temps que la carte d'implant.
A côté des règles spécifiques liées à la réalisation des investigations cliniques, au retrait des dispositifs médicaux et au contrôle plus strict des organismes notifiés, il est également prévu que la fabricant mette en place un système de surveillance post-commercialisation adapté au dispositif et à sa classe de risque.
Stefaan Callens
