En 2018, la Commission européenne a partagé une proposition de règlement sur l'évaluation des technologies de la santé et modifiant la directive 2011/24/UE. Cette proposition de règlement vise à réglementer la procédure des évaluations cliniques au niveau de l'Union afin d'utiliser mieux et plus efficacement les ressources disponibles, d'accroître la prévisibilité des méthodes et procédures appliquées et de mettre plus facilement les technologies de santé innovantes à la disposition des patients européens. Cette procédure centralisée permettra également d'éviter les doubles emplois et les éventuelles irrégularités.2
Les membres de l'UE restent compétents pour les évaluations non cliniques, telles que les aspects économiques, sociaux et éthiques, ainsi qu’en matière de fixation du prix et du remboursement. Néanmoins, la possibilité d'une politique européenne commune en matière de prix est étudiée afin de promouvoir la transparence et l'accès.3
Les discussions se sont déroulées sur trois ans, suite auxquelles le Conseil a approuvé le mandat pour les négociations avec le Parlement en mars 2021. Le 22 juin 2021, le Parlement européen et le Conseil sont parvenus à un accord provisoire sur l'HTA. Le COREPER (le Comité des représentants permanents) a approuvé cet accord provisoire le 30 juin 2021. Ensuite, ENVI (la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire) a également donné son approbation le 13 juillet 2021. L'approbation formelle de l'accord intérimaire par le Parlement et le Conseil est donc actuellement en attente.4
Brigje Verhasselt
1 COMMISSION EUROPEENNE, Évaluation des technologies de la santé, https://ec.europa.eu/health/technology_assessment/overview_fr.
2 Avis du Comité économique et social européen sur la «Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant l’évaluation des technologies de la santé et modifiant la directive 2011/24/UΕ.
3 Avis du Comité économique et social européen sur la «Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant l’évaluation des technologies de la santé et modifiant la directive 2011/24/UΕ.
4 PARLEMENT EUROPEEN, Deal on boosting Member States’ cooperation in assessing health technologies, https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20210617IPR06472/deal-on-boosting-member-states-cooperation-in-assessing-health-technologies.
